近日，国家市场监督管理总局发布《关于全国政协十四届四次会议第01991号（医疗卫生类190号）提案答复的函》（国市监提〔2026〕243号），就权贞子委员提出的《关于将桑黄纳入保健食品原料目录的提案》作出正式答复。这份官方文件不仅回应了行业关切，更为桑黄产业的合规化、高质量发展划定了清晰的监管路径。
现状：尚未获批注册，但地方标准已先行
答复函明确指出，根据现行规定，纳入保健食品原料目录的原料需具备国内外食用历史、安全性确切、已在批准注册的保健食品中使用等条件。目前，市场监管总局尚未批准注册以桑黄作为原料的保健食品，桑黄也未被列入食药物质名单、可用于保健食品的物品名单及《中国药典》。
不过，地方层面在桑黄标准化方面已取得积极进展。答复函特别提到，吉林省已发布桑黄食品安全地方标准，山东省也启动了桑黄新食品原料申报工作。这些前期研究为桑黄后续的安全性评价和标准化管控积累了重要基础数据。
路径：先获批保健食品，再推目录调整
针对桑黄如何纳入保健食品原料目录，市场监管总局给出了明确的“四步走”路径：
1. 开展系统研究：对桑黄的原料用量、对应功效、生产工艺、质量标准、检测方法等进行深入细致的研究，确保可实现标准化管理。
2. 获批注册产品：使用桑黄为原料的保健食品必须先获得批准注册，这是申报目录调整的“入场券”。
3. 提出调整建议：在可实现标准化管理的基础上，相关单位或个人可向市场监管总局审评机构提出拟纳入或调整保健食品原料目录的建议。
4. 多部门联合审查：市场监管总局将组织审评机构开展技术审查，经审查符合要求后，会同国家卫生健康委和国家中医药管理局纳入保健食品原料目录。
展望：有序扩容，推动产业高质量发展
市场监管总局在答复中表示，下一步将继续坚持监管为民，落实食品安全“四个最严”要求，严格规范保健食品注册与备案管理，有序扩大保健食品原料目录范围，推动保健食品原料及产品产业高质量发展。
对于桑黄产业而言，这份答复函既是“门槛”，也是“路标”。它明确了桑黄从“地方标准”走向“国家目录”的合规路径，为产业从初级农产品向高附加值保健食品转型升级提供了政策指引。未来，随着相关研究的深入和注册产品的突破，桑黄在保健领域的应用有望迎来更广阔的发展空间。
答复函原文
权贞子委员：
您提出的《关于将桑黄纳入保健食品原料目录的提案》收悉，经商国家中医药局，现答复如下：
您提出的“将桑黄纳入保健食品原料目录，为桑黄在保健领域的健康有序发展提供保障”，体现您对保健食品工作的高度关注，对推动保健食品注册监管和促进桑黄产业高质量发展具有建设性意义。
一、严格保健食品注册备案管理。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率，严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2026年6月底，现行有效保健食品注册证书1.4万余张。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素对应85个化合物来源和人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂。截至2026年6月底，累计发放保健食品备案凭证2.6万余张。
二、桑黄纳入保健食品原料目录程序要求。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生健康行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向市场监管总局审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议，提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括原料名称，用量范围及其对应的功效，工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等，人群食用不良反应情况。
三、桑黄纳入保健食品原料目录研究情况。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用，原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理。目前，市场监管总局尚未批准注册以桑黄作为原料的保健食品，桑黄也未列入食药物质名单、可用于保健食品的物品名单，未被中国药典收载。当前，有地方省份在桑黄质量标准研究和安全性评价方面取得了一定进展，如吉林省发布了桑黄食品安全地方标准，山东省启动了桑黄新食品原料申报工作。
综上，将桑黄纳入保健食品原料目录，尚需按照上述规定要求，使用桑黄为原料的保健食品获得批准注册，对桑黄的原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、质量标准、检测方法、适用人群等相关问题进行深入细致的研究，在可实现标准化管理的基础上，相关单位或者个人可以向市场监管总局的审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。市场监管总局组织审评机构开展技术审查，经审查符合要求，将会同国家卫生健康委和国家中医药管理局纳入保健食品原料目录。
下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，落实落细食品安全“四个最严”要求，严格规范保健食品注册与备案管理，加强保健食品全过程安全监管，有序扩大保健食品原料目录范围，推动保健食品原料及产品产业高质量发展，维护人民群众身体健康和生命安全。
衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。
市场监管总局
2026年8月6日
